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­　　国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》 报告指出，2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份 普通人也许会对这么多报告感到惊讶，但专家指出，这个数量还不够多，报告质量也不够高 药品不良反应跟药品质量有关系吗？报告是否越多越好？为什么说这些报告质量还不够高？­　　不良反应非质量问题­　　“‘是药三分毒’，所有药品都有不良反应，这是药品的固有特性，跟质量没有必然关系 ”北京医院药学部主任胡欣说，正因如此，每个药品的使用说明书上都有“不良反应”这一项 所谓药品不良反应，是指与用药目的无关、与预期效果不一致的反应 ­　　食药监总局药品评价中心主任杨威指出，不良反应的发生与药品本身、用药者的机体因素、给药方法(如给药途径、时间、速度等)、环境和饮食因素等均有关系 由于医学发展的局限性，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此 因此，许多不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题 ­　　尽管如此，但提及药品不良反应，很多人仍把它与药品质量联系起来，甚至一些报道把少数药品不良反应案例渲染成质量事故，对公众形成误导 胡欣认为，这反映出我国药品不良反应认知水平的不足 ­　　药品不良反应并非全是坏事，还可能促成新的发现 “万艾可最开始是一种用于都灵直播治疗心衰的药物，在不良反应监测中意外发现有改善阴茎勃起的功能 ”胡欣说 ­　　当然，药品不良反应的真正作用是及时发现和控制药品安全风险，保障安全用药 ­　　在国内外，监管部门都会根据监测到的药品不良反应情况，对相关药品开展风险评估，并及时采取管控措施 2016年，我国食药监总局根据药品不良反应情况，建议修改了35个药品的使用说明书，还发布了涉及68种药品的用药警戒信息，甚至对氯美扎酮和苯乙双胍两个药品实施了撤市 ­　　对国家而言，不良反应报告的多少，反映了其药品监测水平 “某种程度上而言，不良反应报告多是好事 ”北京阜外心血管医院血管内科主任李一石说，药品不良反应的报告数增加，说明监管水平在提高，社会对药品不良反应的认知水平也在提高 ­　　以此来衡量，目前，我国药品不良反应报告还不够多 2016年，我国共报告药品不良反应/事件143万份，全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到1068份 这些数据较2015年均有所增长，但与发达国家相比，差距不小 “3亿多人口的美国，一年收到的药品不良反应报告就有120多万份 ”杨威说 ­　　瞒报漏报问题亟待解决­　　从药品风险评估与管控的角度考虑，专家们希望看到足够多的药品不良反应报告 如果这些报告都是一般性的和已知的不良反应，或者缺少来自药品生产者的监测信息，就很难进一步发现并控制药品安全风险 ­　　“药品不良反应报告中，最有价值的是新的和严重的报告，因为这对了解药品风险、改善用药指导的意义更大 ”杨威坦言，我国药品不良反应报告的质量并不高 他说，2016年，我国收到新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，仅占报告总量的29.6% 而美国严重报告的比例一般超过60%，欧盟2016年则有123万份严重报告 ­　　杨威认为，不良反应报告，尤其是严重报告的缺乏，与漏报、瞒报有关 有些医生忙于工作，对报告药品不良反应的热情不高，认知水平也不够，很多可疑性的不良反应没有报告 此外，即使已提交的报告，也存在信息不准确不完整、报告提交不及时等问题 ­　　尽管如此，医生仍贡献了绝大部分的药品不良反应报告 2016年，我国药品不良反应/事件报告85.6%来自医疗机构，来自药品经营企业的占12.8%，药品生产企业仅贡献了1.4%，其余来自个人及其他 ­　　这反映出另外一个问题——作为药品安全第一责任人的生产企业，报告数量偏低 “美国95%的不良反应/事件报告来自跨国药企 ”杨威说，生产企业监测并报告不良反应，不仅是责任更是加强药品安全管理的需要 很多国内药品生产企业缺乏不良反应监测方面的专职人员，这方面的能力和意识都很不足，所以经常会漏报 还有一些生产企业，产品一般被人包销，出了工厂后卖到哪儿自己都不知道，没法监测药品不良反应情况 ­　　“更深层次的原因是，企业对药品不良反应有顾虑 担心报得太多，特别是报告了严重不良反应后，公众会认为是药品质量存在问题 ”杨威说 ­　　我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告药品的所有不良反应，其他国产药品只报告新的和严重的不良反应 隐瞒严重不良反应，可处以5千元以上3万元以下的罚款 杨威透露，我国正在修订相关法规，提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度 同时，食药监总局将在对药品生产企业的检查中，增加不良反应报告方面的内容，并将其与产品再注册挂钩 “以前主要是检查药品质量问题，现在还要检查是否存在药品不良反应漏报、瞒报情况，不报告就不能注册 ”他说 (本报记者陈海波)

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